NOS PRESTATIONS
Pour chaque prestation :
Des intervenants opérationnels et une équipe d’experts dédiée au projet.
NOS PRESTATIONS
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Des intervenants opérationnels et une équipe d’experts dédiée au projet.
Des intervenants opérationnels et une équipe d’experts dédiée au projet.
PHARMACEUTIQUE & BIOTECHS
PHARMACEUTIQUE & BIOTECHS

AlisPharm accompagne les industries pharmaceutiques et des biotechnologies dans le développement de leurs produits et leurs process, avec une expertise qualité et réglementaire solide pour faire «Bon du premier coup».

AlisPharm accompagne les industries pharmaceutiques et des biotechnologies dans le développement de leurs produits et leurs process, avec une expertise qualité et réglementaire solide pour faire «Bon du premier coup».
AlisPharm accompagne les industries pharmaceutiques et des biotechnologies dans le développement de leurs produits et leurs process, avec une expertise qualité et réglementaire solide pour faire «Bon du premier coup».


01 ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE
02 SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
03 TRANSFERT INDUSTRIEL
04 COMMISSIONING & ENGINEERING
05 VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS
06 VALIDATION DES SYSTÈMES AUTOMATISÉS
07 CONTRÔLE QUALITÉ
08 AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
09 PHARMACOVIGILANCE & CLINIQUE
10 VALIDATION DE PROCÉDÉS
11 QUALIFICATION D’ÉQUIPEMENTS
ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE
• Traitement des évènements qualité / NC / CAPA / Change control
• Coordination des plans d’actions qualité
• Gestion de la qualité auprès des fournisseurs, production et laboratoire
SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
• Création et révision du SMQ selon les BPF/GMP
• Préparation des audits et gestion des réponses post audit
• Formation, sensibilisation, accompagnement du personnel dans la démarche qualité
TRANSFERT INDUSTRIEL
• Gestion des transferts inter et intra site (lignes complètes ou déménagement d’équipements)
• Scale up, scale down
• Transfert analytique, transfert technologique
COMMISSIONING & ENGINEERING
• Besoins utilisateurs, rédaction des cahiers des charges, définition des spécifications
• Achat et installation d’équipements, systèmes automatisés, utilités, locaux
• Pilotage des fournisseurs, de l’installation, des tests
VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS
• Validation des systèmes informatisés (environnement GAMP5, 21CFR part11)
• ERP, GED, systèmes automatisés & embarqués
• Tests d’intégration, logiciels, unitaires, non-régression
• Projets Data Integrity (traçabilité, accès, audit trail)
VALIDATION DES SYSTÈMES AUTOMATISÉS
• Systèmes de productions et de laboratoires (PLC, IHM) et Supervision SCADA
• Audit trail, gestion des accès, sauvegarde, back-up, restore
• VMP, protocoles, rapports
CONTRÔLE QUALITÉ
• Développement et validation analytiques et microbiologiques
• Analyses des résultats d’analyses, gestion des OOS
• Projet data integrity, installation LIMS
AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
• Rédaction des dossiers d’AMM
• Modules 2, 3, 4 et 5 (format CTD et e-CTD)
• Réponses aux autorités de santé des différents pays
PHARMACOVIGILANCE & CLINIQUE
• Gestion des évènements indésirables, rapports d’EI
• Rédaction des rapports de PV (PSURs)
• Gestion du bénéfice/risque des produits
VALIDATION DE PROCÉDÉS
• Optimisation des procédés de fabrication et de nettoyage
• Plan d’expérience, outils statistiques de maîtrise des procédés
• Validation des procédés de fabrication, nettoyage, stérilisation, conditionnement
• Définition des stratégies et des worst case (équipement, produit)
QUALIFICATION D’ÉQUIPEMENTS
• Equipements de laboratoire, de production, utilités, locaux
• FAT, SAT, QI, QO, QP
• VMP, protocoles, rapports
01 ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE
02 SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
03 TRANSFERT INDUSTRIEL
04 COMMISSIONING & ENGINEERING
05 VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS
06 VALIDATION DES SYSTÈMES AUTOMATISÉS
07 CONTRÔLE QUALITÉ
08 AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
09 PHARMACOVIGILANCE & CLINIQUE
10 VALIDATION DE PROCÉDÉS
11 QUALIFICATION D’ÉQUIPEMENTS
ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE
• Traitement des évènements qualité / NC / CAPA / Change control
• Coordination des plans d’actions qualité
• Gestion de la qualité auprès des fournisseurs, production et laboratoire
SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
• Création et révision du SMQ selon les BPF/GMP
• Préparation des audits et gestion des réponses post audit
• Formation, sensibilisation, accompagnement du personnel dans la démarche qualité
TRANSFERT INDUSTRIEL
• Gestion des transferts inter et intra site (lignes complètes ou déménagement d’équipements)
• Scale up, scale down
• Transfert analytique, transfert technologique
COMMISSIONING & ENGINEERING
• Besoins utilisateurs, rédaction des cahiers des charges, définition des spécifications
• Achat et installation d’équipements, systèmes automatisés, utilités, locaux
• Pilotage des fournisseurs, de l’installation, des tests
VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS
• Validation des systèmes informatisés (environnement GAMP5, 21CFR part11)
• ERP, GED, systèmes automatisés & embarqués
• Tests d’intégration, logiciels, unitaires, non-régression
• Projets Data Integrity (traçabilité, accès, audit trail)
VALIDATION DES SYSTÈMES AUTOMATISÉS
• Systèmes de productions et de laboratoires (PLC, IHM) et Supervision SCADA
• Audit trail, gestion des accès, sauvegarde, back-up, restore
• VMP, protocoles, rapports
CONTRÔLE QUALITÉ
• Développement et validation analytiques et microbiologiques
• Analyses des résultats d’analyses, gestion des OOS
• Projet data integrity, installation LIMS
AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
• Rédaction des dossiers d’AMM
• Modules 2, 3, 4 et 5 (format CTD et e-CTD)
• Réponses aux autorités de santé des différents pays
PHARMACOVIGILANCE & CLINIQUE
• Gestion des évènements indésirables, rapports d’EI
• Rédaction des rapports de PV (PSURs)
• Gestion du bénéfice/risque des produits
VALIDATION DE PROCÉDÉS
• Optimisation des procédés de fabrication et de nettoyage
• Plan d’expérience, outils statistiques de maîtrise des procédés
• Validation des procédés de fabrication, nettoyage, stérilisation, conditionnement
• Définition des stratégies et des worst case (équipement, produit)
QUALIFICATION D’ÉQUIPEMENTS
• Equipements de laboratoire, de production, utilités, locaux
• FAT, SAT, QI, QO, QP
• VMP, protocoles, rapports
DISPOSITIFS MÉDICAUX
DISPOSITIFS MÉDICAUX
Dans un environnement réglementaire en évolution constante, AlisPharm guide le fabricant de dispositif médical, tout au long du cycle de vie de son produit, afin de répondre aux attentes des autorités de santé et de permettre une mise sur le marché fiable.


Dans un environnement réglementaire en constante évolution, AlisPharm guide le fabricant de dispositif médical, tout au long du cycle de vie de son produit, afin de répondre aux attentes des autorités de santé et de permettre une mise sur le marché fiable.
Dans un environnement réglementaire en constante évolution, AlisPharm guide le fabricant de dispositif médical, tout au long du cycle de vie de son produit, afin de répondre aux attentes des autorités de santé et de permettre une mise sur le marché fiable.

