NOS PRESTATIONS

Pour chaque prestation :
Des intervenants opérationnels et une équipe d’experts dédiée au projet.

NOS PRESTATIONS
Pour chaque prestation :
Des intervenants opérationnels et une équipe d’experts dédiée au projet.

PHARMACEUTIQUE & BIOTECHS

PHARMACEUTIQUE & BIOTECHS

Alispharm Pharmaceutique & Biotechs

AlisPharm accompagne les industries pharmaceutiques et des biotechnologies dans le développement de leurs produits et leurs process, avec une expertise qualité et réglementaire solide pour faire «Bon du premier coup».

Alispharm Pharmaceutique & Biotechs

AlisPharm accompagne les industries pharmaceutiques et des biotechnologies dans le développement de leurs produits et leurs process, avec une expertise qualité et réglementaire solide pour faire «Bon du premier coup».

AlisPharm accompagne les industries pharmaceutiques et des biotechnologies dans le développement de leurs produits et leurs process, avec une expertise qualité et réglementaire solide pour faire «Bon du premier coup».

Alispharm Pharmaceutique & Biotechs
Alispharm Pharmaceutique Biotechs

ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE

Traitement des évènements qualité / NC / CAPA / Change control
Coordination des plans d’actions qualité
Gestion de la qualité auprès des fournisseurs, production et laboratoire

SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

Création et révision du SMQ selon les BPF/GMP
Préparation des audits et gestion des réponses post audit
Formation, sensibilisation, accompagnement du personnel dans la démarche qualité

TRANSFERT INDUSTRIEL

Gestion des transferts inter et intra site (lignes complètes ou déménagement d’équipements)
Scale up, scale down
Transfert analytique, transfert technologique

COMMISSIONING & ENGINEERING

Besoins utilisateurs, rédaction des cahiers des charges, définition des spécifications
Achat et installation d’équipements, systèmes automatisés, utilités, locaux
Pilotage des fournisseurs, de l’installation, des tests

VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS

Validation des systèmes informatisés (environnement GAMP5, 21CFR part11)
ERP, GED, systèmes automatisés & embarqués
Tests d’intégration, logiciels, unitaires, non-régression
Projets Data Integrity (traçabilité, accès, audit trail)

VALIDATION DES SYSTÈMES AUTOMATISÉS

Systèmes de productions et de laboratoires (PLC, IHM) et Supervision SCADA
Audit trail, gestion des accès, sauvegarde, back-up, restore
VMP, protocoles, rapports

CONTRÔLE QUALITÉ

Développement et validation analytiques et microbiologiques
Analyses des résultats d’analyses, gestion des OOS
Projet data integrity, installation LIMS

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

Rédaction des dossiers d’AMM
Modules 2, 3, 4 et 5 (format CTD et e-CTD)
Réponses aux autorités de santé des différents pays

PHARMACOVIGILANCE & CLINIQUE

Gestion des évènements indésirables, rapports d’EI
Rédaction des rapports de PV (PSURs)
Gestion du bénéfice/risque des produits

VALIDATION DE PROCÉDÉS

Optimisation des procédés de fabrication et de nettoyage
Plan d’expérience, outils statistiques de maîtrise des procédés
Validation des procédés de fabrication, nettoyage, stérilisation, conditionnement
Définition des stratégies et des worst case (équipement, produit)

QUALIFICATION D’ÉQUIPEMENTS

Equipements de laboratoire, de production, utilités, locaux
FAT, SAT, QI, QO, QP
VMP, protocoles, rapports

ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE

Traitement des évènements qualité / NC / CAPA / Change control
Coordination des plans d’actions qualité
Gestion de la qualité auprès des fournisseurs, production et laboratoire

SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

Création et révision du SMQ selon les BPF/GMP
Préparation des audits et gestion des réponses post audit
Formation, sensibilisation, accompagnement du personnel dans la démarche qualité

TRANSFERT INDUSTRIEL

Gestion des transferts inter et intra site (lignes complètes ou déménagement d’équipements)
Scale up, scale down
Transfert analytique, transfert technologique

COMMISSIONING & ENGINEERING

Besoins utilisateurs, rédaction des cahiers des charges, définition des spécifications
Achat et installation d’équipements, systèmes automatisés, utilités, locaux
Pilotage des fournisseurs, de l’installation, des tests

VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS

Validation des systèmes informatisés (environnement GAMP5, 21CFR part11)
ERP, GED, systèmes automatisés & embarqués
Tests d’intégration, logiciels, unitaires, non-régression
Projets Data Integrity (traçabilité, accès, audit trail)

VALIDATION DES SYSTÈMES AUTOMATISÉS

Systèmes de productions et de laboratoires (PLC, IHM) et Supervision SCADA
Audit trail, gestion des accès, sauvegarde, back-up, restore
VMP, protocoles, rapports

CONTRÔLE QUALITÉ

Développement et validation analytiques et microbiologiques
Analyses des résultats d’analyses, gestion des OOS
Projet data integrity, installation LIMS

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

Rédaction des dossiers d’AMM
Modules 2, 3, 4 et 5 (format CTD et e-CTD)
Réponses aux autorités de santé des différents pays

PHARMACOVIGILANCE & CLINIQUE

Gestion des évènements indésirables, rapports d’EI
Rédaction des rapports de PV (PSURs)
Gestion du bénéfice/risque des produits

VALIDATION DE PROCÉDÉS

Optimisation des procédés de fabrication et de nettoyage
Plan d’expérience, outils statistiques de maîtrise des procédés
Validation des procédés de fabrication, nettoyage, stérilisation, conditionnement
Définition des stratégies et des worst case (équipement, produit)

QUALIFICATION D’ÉQUIPEMENTS

Equipements de laboratoire, de production, utilités, locaux
FAT, SAT, QI, QO, QP
VMP, protocoles, rapports

DISPOSITIFS MÉDICAUX

DISPOSITIFS MÉDICAUX

Dans un environnement réglementaire en évolution constante, AlisPharm guide le fabricant de dispositif médical, tout au long du cycle de vie de son produit, afin de répondre aux attentes des autorités de santé et de permettre une mise sur le marché fiable.

Alispharm Dispositifs Médicaux
Alispharm Dispositifs Médicaux

Dans un environnement réglementaire en constante évolution, AlisPharm guide le fabricant de dispositif médical, tout au long du cycle de vie de son produit, afin de répondre aux attentes des autorités de santé et de permettre une mise sur le marché fiable.

Dans un environnement réglementaire en constante évolution, AlisPharm guide le fabricant de dispositif médical, tout au long du cycle de vie de son produit, afin de répondre aux attentes des autorités de santé et de permettre une mise sur le marché fiable.

Alispharm Dispositifs Médicaux
Alispharm Dispositifs Médicaux

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

Rédaction et mise à jour de dossiers de marquage CE/510k
Veille réglementaire
Réponses aux questions des organismes notifiés et autorités de santé
Soumission à l’export (worldwide)

GESTION DES RISQUES

Méthodologie AMDEC (FMEA) sur les produits et les process
Définition du plan de gestion des risques et mise à jour / création du DGR
Bénéfices / risques

DESIGN TRANSFER

Design input, output, vérification et validation
Rédaction et mise à jour des DMR/DHF/DHR
Gestion des échanges entre la R&D et la production
Méthodes / indus : mise en place des gammes de contrôle

SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

Création et révision du SMQ selon l’ISO 13495 (version en vigueur)
Préparation des audits et gestion des réponses post audit
Formation, sensibilisation, accompagnement du personnel dans la démarche qualité

SYSTEM ENGINEERING

Gestion des systèmes électromédicaux (spécifications, plan de tests, tests)
V&V selon les normes IEC 62304, 60601
Rédaction spécifications techniques et fonctionnelles, CDC, URS

AUDIT & CONSEIL

Diagnostic qualité et réglementaire
Accompagnement dans le montage des plans d’actions
Accompagnement au changement

MEDICAL DEVICE REGULATION

Mise en conformité des sites clients au nouveau règlement
PMS, UDI, clinique, changements de classe du DM
Pilotage des change control, implémentation des changements

ÉVALUATION CLINIQUE & BIOLOGIQUE

Rédaction de rapports d’évaluation clinique et biologique
Récupération des données (études cliniques ou données essais in vivo et in vitro), recherche bibliographique
Mise en conformité par rapport au MEDDEV 2.7.1 rev4 & MDR

VALIDATION DE PROCÉDÉS SPÉCIAUX

Nettoyage, conditionnement des DM, stérilisation (ETO, gamma, autoclaves), marquage et gravure laser, etc…
Définition des stratégies et des worst case, définition des plans d’échantillonnages
Gestion des essais avec les sous-traitants

VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS

Validation des systèmes informatisés (environnement GAMP5, 21CFR part11)
ERP, GED, systèmes de production automatisés
Tests d’intégration, logiciels, unitaires, non-régression

QUALIFICATION D’ÉQUIPEMENTS

Équipements de laboratoire, de production
FAT, SAT, QI, QO, QP
VMP, protocoles, rapports

ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE

Traitement des évènements qualité / NC / CAPA / Change control
Coordination des plans d’actions qualité
Gestion de la qualité auprès des fournisseurs, production et laboratoire

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

Rédaction et mise à jour de dossiers de marquage CE/510k
Veille réglementaire
Réponses aux questions des organismes notifiés et autorités de santé
Soumission à l’export (worldwide)

GESTION DES RISQUES

Méthodologie AMDEC (FMEA) sur les produits et les process
Définition du plan de gestion des risques et mise à jour / création du DGR
Bénéfices / risques

DESIGN TRANSFER

Design input, output, vérification et validation
Rédaction et mise à jour des DMR/DHF/DHR
Gestion des échanges entre la R&D et la production
Méthodes / indus : mise en place des gammes de contrôle

SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

Création et révision du SMQ selon l’ISO 13495 (version en vigueur)
Préparation des audits et gestion des réponses post audit
Formation, sensibilisation, accompagnement du personnel dans la démarche qualité

SYSTEM ENGINEERING

Gestion des systèmes électromédicaux (spécifications, plan de tests, tests)
V&V selon les normes IEC 62304, 60601
Rédaction spécifications techniques et fonctionnelles, CDC, URS

AUDIT & CONSEIL

Diagnostic qualité et réglementaire
Accompagnement dans le montage des plans d’actions
Accompagnement au changement

MEDICAL DEVICE REGULATION

Mise en conformité des sites clients au nouveau règlement
PMS, UDI, clinique, changements de classe du DM
Pilotage des change control, implémentation des changements

ÉVALUATION CLINIQUE & BIOLOGIQUE

Rédaction de rapports d’évaluation clinique et biologique
Récupération des données (études cliniques ou données essais in vivo et in vitro), recherche bibliographique
Mise en conformité par rapport au MEDDEV 2.7.1 rev4 & MDR

VALIDATION DE PROCÉDÉS SPÉCIAUX

Nettoyage, conditionnement des DM, stérilisation (ETO, gamma, autoclaves), marquage et gravure laser, etc…
Définition des stratégies et des worst case, définition des plans d’échantillonnages
Gestion des essais avec les sous-traitants

VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS

Validation des systèmes informatisés (environnement GAMP5, 21CFR part11)
ERP, GED, systèmes de production automatisés
Tests d’intégration, logiciels, unitaires, non-régression

QUALIFICATION D’ÉQUIPEMENTS

Équipements de laboratoire, de production
FAT, SAT, QI, QO, QP
VMP, protocoles, rapports

ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE

Traitement des évènements qualité / NC / CAPA / Change control
Coordination des plans d’actions qualité
Gestion de la qualité auprès des fournisseurs, production et laboratoire

    PDF, DOC, DOCX, JPG, PNG 2Mb max.
    Ce site utilise des cookies.