NOS PRESTATIONS

Pour chaque prestation :
Des intervenants opérationnels et une équipe d’experts dédiée au projet.

Pharmaceutique & Biotechs

Dispositifs médicaux

NOS PRESTATIONS

Pour chaque prestation :
Des intervenants opérationnels et une équipe d’experts dédiée au projet.

Pharmaceutique & Biotechs

Dispositifs médicaux

PHARMACEUTIQUE & BIOTECHS

AlisPharm accompagne les industries pharmaceutiques et des biotechnologies dans le développement de leurs produits et leurs process, avec une expertise qualité et réglementaire solide pour faire «Bon du premier coup».

01 ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE
02 SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
03 TRANSFERT INDUSTRIEL
04 COMMISSIONING & ENGINEERING
05 VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS
06 VALIDATION DES SYSTÈMES AUTOMATISÉS
07 CONTRÔLE QUALITÉ
08 AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
09 PHARMACOVIGILANCE & CLINIQUE
10 VALIDATION DE PROCÉDÉS
11 QUALIFICATION D’ÉQUIPEMENTS

ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE

• Traitement des évènements qualité / NC / CAPA / Change control

• Coordination des plans d’actions qualité

• Gestion de la qualité auprès des fournisseurs, production et laboratoire

SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

• Création et révision du SMQ selon les BPF/GMP

• Préparation des audits et gestion des réponses post audit

• Formation, sensibilisation, accompagnement du personnel dans la démarche qualité

TRANSFERT INDUSTRIEL

• Gestion des transferts inter et intra site (lignes complètes ou déménagement d’équipements)

• Scale up, scale down

• Transfert analytique, transfert technologique

COMMISSIONING & ENGINEERING

• Besoins utilisateurs, rédaction des cahiers des charges, définition des spécifications

• Achat et installation d’équipements, systèmes automatisés, utilités, locaux

• Pilotage des fournisseurs, de l’installation, des tests

VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS

• Validation des systèmes informatisés (environnement GAMP5, 21CFR part11)

• ERP, GED, systèmes automatisés & embarqués

• Tests d’intégration, logiciels, unitaires, non-régression

• Projets Data Integrity (traçabilité, accès, audit trail)

VALIDATION DES SYSTÈMES AUTOMATISÉS

• Systèmes de productions et de laboratoires (PLC, IHM) et Supervision SCADA

• Audit trail, gestion des accès, sauvegarde, back-up, restore

• VMP, protocoles, rapports

CONTRÔLE QUALITÉ

• Développement et validation analytiques et microbiologiques

• Analyses des résultats d’analyses, gestion des OOS

• Projet data integrity, installation LIMS

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

• Rédaction des dossiers d’AMM

• Modules 2, 3, 4 et 5 (format CTD et e-CTD)

• Réponses aux autorités de santé des différents pays

PHARMACOVIGILANCE & CLINIQUE

• Gestion des évènements indésirables, rapports d’EI

• Rédaction des rapports de PV (PSURs)

• Gestion du bénéfice/risque des produits

VALIDATION DE PROCÉDÉS

• Optimisation des procédés de fabrication et de nettoyage

• Plan d’expérience, outils statistiques de maîtrise des procédés

• Validation des procédés de fabrication, nettoyage, stérilisation, conditionnement

• Définition des stratégies et des worst case (équipement, produit)

QUALIFICATION D’ÉQUIPEMENTS

• Equipements de laboratoire, de production, utilités, locaux

• FAT, SAT, QI, QO, QP

• VMP, protocoles, rapports

01 ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE
02 SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
03 TRANSFERT INDUSTRIEL
04 COMMISSIONING & ENGINEERING
05 VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS
06 VALIDATION DES SYSTÈMES AUTOMATISÉS
07 CONTRÔLE QUALITÉ
08 AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
09 PHARMACOVIGILANCE & CLINIQUE
10 VALIDATION DE PROCÉDÉS
11 QUALIFICATION D’ÉQUIPEMENTS

ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE

• Traitement des évènements qualité / NC / CAPA / Change control

• Coordination des plans d’actions qualité

• Gestion de la qualité auprès des fournisseurs, production et laboratoire

SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

• Création et révision du SMQ selon les BPF/GMP

• Préparation des audits et gestion des réponses post audit

• Formation, sensibilisation, accompagnement du personnel dans la démarche qualité

TRANSFERT INDUSTRIEL

• Gestion des transferts inter et intra site (lignes complètes ou déménagement d’équipements)

• Scale up, scale down

• Transfert analytique, transfert technologique

COMMISSIONING & ENGINEERING

• Besoins utilisateurs, rédaction des cahiers des charges, définition des spécifications

• Achat et installation d’équipements, systèmes automatisés, utilités, locaux

• Pilotage des fournisseurs, de l’installation, des tests

VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS

• Validation des systèmes informatisés (environnement GAMP5, 21CFR part11)

• ERP, GED, systèmes automatisés & embarqués

• Tests d’intégration, logiciels, unitaires, non-régression

• Projets Data Integrity (traçabilité, accès, audit trail)

VALIDATION DES SYSTÈMES AUTOMATISÉS

• Systèmes de productions et de laboratoires (PLC, IHM) et Supervision SCADA

• Audit trail, gestion des accès, sauvegarde, back-up, restore

• VMP, protocoles, rapports

CONTRÔLE QUALITÉ

• Développement et validation analytiques et microbiologiques

• Analyses des résultats d’analyses, gestion des OOS

• Projet data integrity, installation LIMS

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

• Rédaction des dossiers d’AMM

• Modules 2, 3, 4 et 5 (format CTD et e-CTD)

• Réponses aux autorités de santé des différents pays

PHARMACOVIGILANCE & CLINIQUE

• Gestion des évènements indésirables, rapports d’EI

• Rédaction des rapports de PV (PSURs)

• Gestion du bénéfice/risque des produits

VALIDATION DE PROCÉDÉS

• Optimisation des procédés de fabrication et de nettoyage

• Plan d’expérience, outils statistiques de maîtrise des procédés

• Validation des procédés de fabrication, nettoyage, stérilisation, conditionnement

• Définition des stratégies et des worst case (équipement, produit)

QUALIFICATION D’ÉQUIPEMENTS

• Equipements de laboratoire, de production, utilités, locaux

• FAT, SAT, QI, QO, QP

• VMP, protocoles, rapports

DISPOSITIFS MÉDICAUX

Dans un environnement réglementaire en évolution constante, AlisPharm guide le fabricant de dispositif médical, tout au long du cycle de vie de son produit, afin de répondre aux attentes des autorités de santé et de permettre une mise sur le marché fiable.

Dans un environnement réglementaire en constante évolution, AlisPharm guide le fabricant de dispositif médical, tout au long du cycle de vie de son produit, afin de répondre aux attentes des autorités de santé et de permettre une mise sur le marché fiable.

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

• Rédaction et mise à jour de dossiers de marquage CE/510k

• Veille réglementaire

• Réponses aux questions des organismes notifiés et autorités de santé

• Soumission à l’export (worldwide)

GESTION DES RISQUES

• Méthodologie AMDEC (FMEA) sur les produits et les process

• Définition du plan de gestion des risques et mise à jour / création du DGR

• Bénéfices / risques

DESIGN TRANSFER

• Design input, output, vérification et validation

• Rédaction et mise à jour des DMR/DHF/DHR

• Gestion des échanges entre la R&D et la production

• Méthodes / indus : mise en place des gammes de contrôle

SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

• Création et révision du SMQ selon l’ISO 13495 (version en vigueur)

• Préparation des audits et gestion des réponses post audit

• Formation, sensibilisation, accompagnement du personnel dans la démarche qualité

SYSTEM ENGINEERING

• Gestion des systèmes électromédicaux (spécifications, plan de tests, tests)

• V&V selon les normes IEC 62304, 60601

• Rédaction spécifications techniques et fonctionnelles, CDC, URS

AUDIT & CONSEIL

• Diagnostic qualité et réglementaire

• Accompagnement dans le montage des plans d’actions

• Accompagnement au changement

MEDICAL DEVICE REGULATION

• Mise en conformité des sites clients au nouveau règlement

• PMS, UDI, clinique, changements de classe du DM

• Pilotage des change control, implémentation des changements

ÉVALUATION CLINIQUE & BIOLOGIQUE

• Rédaction de rapports d’évaluation clinique et biologique

• Récupération des données (études cliniques ou données essais in vivo et in vitro), recherche bibliographique

• Mise en conformité par rapport au MEDDEV 2.7.1 rev4 & MDR

VALIDATION DE PROCÉDÉS SPÉCIAUX

• Nettoyage, conditionnement des DM, stérilisation (ETO, gamma, autoclaves), marquage et gravure laser, etc…

• Définition des stratégies et des worst case, définition des plans d’échantillonnages

• Gestion des essais avec les sous-traitants

VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS

• Validation des systèmes informatisés (environnement GAMP5, 21CFR part11)

• ERP, GED, systèmes de production automatisés

• Tests d’intégration, logiciels, unitaires, non-régression

QUALIFICATION D’ÉQUIPEMENTS

• Équipements de laboratoire, de production

• FAT, SAT, QI, QO, QP

• VMP, protocoles, rapports

ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE

• Traitement des évènements qualité / NC / CAPA / Change control

• Coordination des plans d’actions qualité

• Gestion de la qualité auprès des fournisseurs, production et laboratoire

01 AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
02 GESTION DES RISQUES
03 DESIGN TRANSFER
04 SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
05 SYSTEM ENGINEERING
06 AUDIT & CONSEIL
07 MEDICAL DEVICE REGULATION
08 ÉVALUATION CLINIQUE & BIOLOGIQUE
09 VALIDATION DE PROCÉDÉS SPÉCIAUX
10 VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS
11 QUALIFICATION D’ÉQUIPEMENTS
12 ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

• Rédaction et mise à jour de dossiers de marquage CE/510k

• Veille réglementaire

• Réponses aux questions des organismes notifiés et autorités de santé

• Soumission à l’export (worldwide)

GESTION DES RISQUES

• Méthodologie AMDEC (FMEA) sur les produits et les process

• Définition du plan de gestion des risques et mise à jour / création du DGR

• Bénéfices / risques

DESIGN TRANSFER

• Design input, output, vérification et validation

• Rédaction et mise à jour des DMR/DHF/DHR

• Gestion des échanges entre la R&D et la production

• Méthodes / indus : mise en place des gammes de contrôle

SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

• Création et révision du SMQ selon l’ISO 13495 (version en vigueur)

• Préparation des audits et gestion des réponses post audit

• Formation, sensibilisation, accompagnement du personnel dans la démarche qualité

SYSTEM ENGINEERING

• Gestion des systèmes électromédicaux (spécifications, plan de tests, tests)

• V&V selon les normes IEC 62304, 60601

• Rédaction spécifications techniques et fonctionnelles, CDC, URS

AUDIT & CONSEIL

• Diagnostic qualité et réglementaire

• Accompagnement dans le montage des plans d’actions

• Accompagnement au changement

MEDICAL DEVICE REGULATION

• Mise en conformité des sites clients au nouveau règlement

• PMS, UDI, clinique, changements de classe du DM

• Pilotage des change control, implémentation des changements

ÉVALUATION CLINIQUE & BIOLOGIQUE

• Rédaction de rapports d’évaluation clinique et biologique

• Récupération des données (études cliniques ou données essais in vivo et in vitro), recherche bibliographique

• Mise en conformité par rapport au MEDDEV 2.7.1 rev4 & MDR

VALIDATION DE PROCÉDÉS SPÉCIAUX

• Nettoyage, conditionnement des DM, stérilisation (ETO, gamma, autoclaves), marquage et gravure laser, etc…

• Définition des stratégies et des worst case, définition des plans d’échantillonnages

NOS PRESTATIONS

Pour chaque prestation : Des intervenants opérationnels et une équipe d’experts dédiée au projet.

PHARMACEUTIQUE & BIOTECHS

PHARMACEUTIQUE & BIOTECHS

AlisPharm accompagne les industries pharmaceutiques et des biotechnologies dans le développement de leurs produits et leurs process, avec une expertise qualité et réglementaire solide pour faire «Bon du premier coup».

AlisPharm accompagne les industries pharmaceutiques et des biotechnologies dans le développement de leurs produits et leurs process, avec une expertise qualité et réglementaire solide pour faire «Bon du premier coup».

AlisPharm accompagne les industries pharmaceutiques et des biotechnologies dans le développement de leurs produits et leurs process, avec une expertise qualité et réglementaire solide pour faire «Bon du premier coup».

ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE

• Traitement des évènements qualité / NC / CAPA / Change control

• Coordination des plans d’actions qualité

• Gestion de la qualité auprès des fournisseurs, production et laboratoire

SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

• Création et révision du SMQ selon les BPF/GMP

• Préparation des audits et gestion des réponses post audit

• Formation, sensibilisation, accompagnement du personnel dans la démarche qualité

TRANSFERT INDUSTRIEL

• Gestion des transferts inter et intra site (lignes complètes ou déménagement d’équipements)

• Scale up, scale down

• Transfert analytique, transfert technologique

COMMISSIONING & ENGINEERING

• Besoins utilisateurs, rédaction des cahiers des charges, définition des spécifications

• Achat et installation d’équipements, systèmes automatisés, utilités, locaux

• Pilotage des fournisseurs, de l’installation, des tests

VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS

• Validation des systèmes informatisés (environnement GAMP5, 21CFR part11)

• ERP, GED, systèmes automatisés & embarqués

• Tests d’intégration, logiciels, unitaires, non-régression

• Projets Data Integrity (traçabilité, accès, audit trail)

VALIDATION DES SYSTÈMES AUTOMATISÉS

• Systèmes de productions et de laboratoires (PLC, IHM) et Supervision SCADA

• Audit trail, gestion des accès, sauvegarde, back-up, restore

• VMP, protocoles, rapports

CONTRÔLE QUALITÉ

• Développement et validation analytiques et microbiologiques

• Analyses des résultats d’analyses, gestion des OOS

• Projet data integrity, installation LIMS

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

• Rédaction des dossiers d’AMM

• Modules 2, 3, 4 et 5 (format CTD et e-CTD)

• Réponses aux autorités de santé des différents pays

PHARMACOVIGILANCE & CLINIQUE

• Gestion des évènements indésirables, rapports d’EI

• Rédaction des rapports de PV (PSURs)

• Gestion du bénéfice/risque des produits

VALIDATION DE PROCÉDÉS

• Optimisation des procédés de fabrication et de nettoyage

• Plan d’expérience, outils statistiques de maîtrise des procédés

• Validation des procédés de fabrication, nettoyage, stérilisation, conditionnement

• Définition des stratégies et des worst case (équipement, produit)

QUALIFICATION D’ÉQUIPEMENTS

• Equipements de laboratoire, de production, utilités, locaux

• FAT, SAT, QI, QO, QP

• VMP, protocoles, rapports

ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE

• Traitement des évènements qualité / NC / CAPA / Change control

• Coordination des plans d’actions qualité

• Gestion de la qualité auprès des fournisseurs, production et laboratoire

SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

• Création et révision du SMQ selon les BPF/GMP

• Préparation des audits et gestion des réponses post audit

• Formation, sensibilisation, accompagnement du personnel dans la démarche qualité

TRANSFERT INDUSTRIEL

• Gestion des transferts inter et intra site (lignes complètes ou déménagement d’équipements)

• Scale up, scale down

• Transfert analytique, transfert technologique

COMMISSIONING & ENGINEERING

• Besoins utilisateurs, rédaction des cahiers des charges, définition des spécifications

• Achat et installation d’équipements, systèmes automatisés, utilités, locaux

• Pilotage des fournisseurs, de l’installation, des tests

VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS

• Validation des systèmes informatisés (environnement GAMP5, 21CFR part11)

• ERP, GED, systèmes automatisés & embarqués

• Tests d’intégration, logiciels, unitaires, non-régression

• Projets Data Integrity (traçabilité, accès, audit trail)

VALIDATION DES SYSTÈMES AUTOMATISÉS

• Systèmes de productions et de laboratoires (PLC, IHM) et Supervision SCADA

• Audit trail, gestion des accès, sauvegarde, back-up, restore

• VMP, protocoles, rapports

CONTRÔLE QUALITÉ

• Développement et validation analytiques et microbiologiques

Pour chaque prestation :
Des intervenants opérationnels et une équipe d’experts dédiée au projet.